Validation conforme aux directives GMP

Dans des secteurs comme l’Industrie pharmaceutique et la Technologie médicale, la validation garantit, outre  qualification fondée sur le risque, votre conformité aux directives GxP. Testo Industrial Services vous soutient dans vos projets de validation individuels ou prend en charge la gestion complète de vos projets. La validation comprend la validation de nettoyage, la validation de transport, la validation de processus ou la validation IT hard/softwares. Pour toutes les validations, une approche fondée sur le risque est à la base de nos services sur mesure.  

La validation est le processus qui consiste à démontrer que vos procédures, processus, équipements, matériaux et systèmes produisent les résultats attendus et requis conformément aux principes des bonnes pratiques de fabrication. Nous effectuons pour vous la validation du processus conformément aux directives BPF de l'UE, annexe 15. Pour une validation informatique/logicielle (CSV), nous suivons l'approche de validation du guide GAMP 5 de l'ISPE "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems". 

 Afin de pouvoir garantir l'objectif primordial de la sécurité des patients, les erreurs et les risques potentiels pour la qualité des produits doivent être identifiés et maîtrisés. À cette fin, il est conseillé d'établir un processus complet d'évaluation, de contrôle et de suivi des risques tout au long du cycle de vie du produit. Nous nous occupons intensivement de l'analyse et de la gestion des risques depuis de nombreuses années et connaissons parfaitement vos besoins. Notre équipe GxP Services, expérimentée dans le secteur, peut vous aider à identifier les vulnérabilités et les risques liés à la qualité des produits et à la sécurité des patients, ainsi qu'à définir et à mettre en œuvre des mesures de contrôle par le biais de la qualification et de la validation. Ensemble, nous optimisons votre gestion du risque qualité.

• Structuration et planification des ativités de conformité de une gestion saine des risques selon ICH Q9/EU-GMP partie III
• Intégration de tous les participants au project dans le proccesus de gestion des risques
• Structuration, préparation et modération d'analysis de risques selon des méthodes établies (par ex. FMEA)
• Conseil et soutien pour la mise en œuvre d'une stratégie de gestion des risques
• Traçabilité des risques à travers toutes les phases de la qualification

Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets GMP réussis.