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Qualification en salle blanche par Testo Industrial Services

GARANTIR LA SECURITE DE VOS PRODUITS, VOS OPERATEURS ET DE VOTRE ENVIRONNEMENT

Qualification de salle propres.

Qualification

Qualification de salle propres

Et environnements maitrisés apparentés

Testo Industrial Services vous accompagne dans la qualification (QI, QO et/ou QP) de vos Salles Propres et Environnements Maitrisés Apparentés (PSM de type I, II ou III, Isolateur, RABS,...) pour garantir la sécurité de vos produits, vos opérateurs et de votre environnement. Nous réalisons des essais fiables selon nos modes opératoires issus des normes ou selon vos méthodes internes. Pour cela nous nous appuyons sur les normes : NF EN ISO 14644-1 (Classification de la propreté particulaire de l'air), NF EN ISO 14644-3 (Méthodes d'essai), NF EN 12469 (PSM) et NF EN ISO 14698-1 (Maitrise de la biocontamination).

Nous pouvons enregistrer les données et générer un rapport sur diffèrent support à votre convenance :
 

  • Vos supports et documents internes
  • Fiches d'enregistrements Papier et rapport Testo Industrial Services
  • Fiches d'enregistrements Excel et rapport Testo Industrial Services
Qualification en salle blanche par Testo Industrial Serivces

Nos techniciens sont formés et sensibilisés aux BPF. Nous sommes aussi en mesure d'intervenir dans tout autre secteur d'activité. Nous vous invitons à consulter la liste, ci-dessous, des essais que nous maitrisons.

Pourquoi ?
Pour déterminer la propreté de l'air et classer la zone selon la NF EN ISO 14644-1.

Comment ?
En mesurant la concentration particulaire à l'aide d'un compteur optique aux différents emplacements de la zone selon un plan d'échantillonnage.

Découvrez notre méthode
Un plan d'échantillonnage est élaboré selon la NF EN ISO 14644-1. La norme définit le nombre de point minimal en fonction de la surface de la zone à classer. Elle est découpée en surface élémentaire de dimension égale. Un point de prélèvement est placé dans cette zone. Sa position doit être la plus pertinente pour que la mesure soit la plus représentative possible de la zone. Les arrivées d'air neuf, d'air repris et les sources d'émissions de particules sont prises en considération. La sonde de prélèvement est positionnée à la hauteur de travail. Le plan d'échantillonnages est enregistré dans le rapport.

Le technicien place le système de mesure au niveau de chaque point défini dans le plan. A l'aide d'un compteur de particules type LSAPC (Light Scattering Airborne Particle Counter) et de son système de prélèvement, les particules de l'air sont dénombrées et classées selon leur taille. Le volume de prélèvement diffère en fonction des tailles de particules étudiées et de la classe visée. Les concentrations en particules par canal de taille et pour chaque point de prélèvement sont confrontées aux spécifications.

Classification de la propreté particulaire de l'air

Pourquoi ?

  • Flux d'air non unidirectionnel : Pour s'assurer d'un apport suffisant d'air propre pour diluer les contaminations.
  • Flux d'air unidirectionnel : Pour s'assurer de l'unidirectionnalite et de la vitesse du flux pour obtenir l'effet piston afin de chasser les contaminations.


Comment ?

  • Flux d'air non unidirectionnel : En mesurant le débit-volume de l'air soufflé ou le Taux de Renouvellement Horaire (TRH).
  • Flux d'air unidirectionnel : En mesurant la distribution des vitesses de l'écoulement de l'air.
     

Découvrez notre méthode
Un plan d'échantillonnage est défini selon la NF EN ISO 14644-3. Le plan diffère en fonction du type de flux.

  • Méthode 1 : Dans le cas où le flux est un filtre terminal, le nombre de point de mesure est de N = 10 x √(A) (A étant l'air du flux en m²) et N est au minimum de 4 et de 1 par filtre. Le flux est découpé en N cellules. La mesure sera réalisée au centre de chaque cellule a une distance du flux comprise entre 15 et 30 cm.
  • Méthode 2 : Dans le cas où le flux est une bouche de soufflage, le plan d'échantillonnage est définit par la géométrie du Balometre à prises de vitesses et de pression différentielle. Le flux d'air est canalisé par une jupe au centre d'une section fixe ou les capteurs de vitesse sont implantés.
  • Méthode 3 : Dans le cas où le flux est une gaine, le nombre de points de mesure est de 4. Le flux est découpé en 4 cellules égales. Les points de mesure se situent à 0,25 x Diamètre ou Longueur des parois.


Pour les méthodes 1 et 3, une mesure de vitesse sur 10s à l'aide d'un anémomètre a Fil chaud est réalisée à chaque point d'échantillonnage. La moyenne des vitesses est calculée ainsi que le débit grâce à la surface du flux. Pour la méthode 2, 4 mesures de débits de 5s sont réalisées. Le débit moyen est calculé à partir de ces mesures. Le taux de renouvellement horaire peut être déterminé par la connaissance des débits soufflés et le volume de la salle.

Pourquoi ?
Pour garantir le bon confinement des contaminations dans l'enceinte et garantir l'absence de contamination croisée au niveau du plan de travail pour les PSM de types II.

Comment ?
En mesurant les vitesses d'air au niveau des zones critiques (Ouverture frontale, flux descendant, rond de gant,...)

Découvrez notre méthode
La stratégie d'échantillonnage va différer selon le type de Poste de Sécurité Microbiologique. Cependant, elle suit toujours la norme NF EN 12469.

  • Pour le PSM de type I, le débit volumique est mesuré uniquement au niveau de l'air entrant par l'ouverture frontale. La mesure est réalisée en 5 points : 1 point au centre et 4 points dans les angles a une distance de 50 à 55 mm des bords.
  • Pour le PSM de type II, le débit volumique est mesuré pour l'air entrant et descendant. Pour l'air entrant, l'échantillonnage est réalisé dans la gaine ou le filtre de rejet, le débit sortant étant équivalent au débit entrant. La mesure se fait sur 5 points. Le 1ier point est situé au centre. Pour les 4 autres points, le flux est découpé en 4 cellules égales par une croix et une mesure est réalisée au centre de chaque cellule. L'instrument est placé dans la gaine ou à une distance de 50 mm du filtre.Pour l'air descendant, 8 points de mesure sont réalisée dans le plan situé entre 50 et 100 mm au-dessus de la fin de l'écran de protection. 4 points sont positionnés sur une ligne à ¼ du fond du plan de travail et 4 autres à ¼ de devant le plan. Ils sont répartis, sur ces deux lignes, à 1/8, 3/8, 5/8 et 7/8 du bord gauche ou droit.
  • Pour le PSM de type III sont mesurés la vitesse d'écoulement de l'air entrant par les ronds de gants et le débit volumique de l'air passant par le filtre d'entrée. La vitesse au niveau des gants est mesurée au centre du rond en retirant au préalable le gant de cette ouverture. Le débit volumique entrant est mesurée au niveau du conduit de rejet. La méthode à suivre est la même que celle pour l'air entrant du PSM de type II.


Des mesures de vitesses sont réalisées durant 60s en chaque point du plan d'échantillonnage à l'aide d'un Anémomètre à Fil chaud. Le débit correspondra à la vitesse moyenne multipliée par la surface du plan.

 

La mesure peut être réalisée entre deux salles ou entre l'amont et l'aval d'un filtre.

Pourquoi ?

  • Entre deux salles : Pour vérifier la capacité du système à maintenir le confinement des contaminations à l'intérieur et/ou à l'extérieur de la zone
  • Entre l’amont et l'aval d'un filtre : Pour vérifier l'efficacité et le colmatage du filtre


Comment ?

  • Entre deux salles : En mesurant la pression différentielle spécifiée entre l'installation et son environnement
  • Entre l’amont et l'aval d'un filtre : En mesurant la pression différentielle par l'intermédiaire d'un flexible de Delta P


Découvrez notre méthode
Dans le cas ou des manomètres de suivi sont présents, la mesure sera réalisée en substituant votre manomètre par le manomètre TIS. Dans le cas inverse, la mesure sera réalisée en passant des flexibles sous une porte ou tout autre espace de communication entre les deux salles. A l'aide d'un manomètre piezorésistif, la pression différentielle est mesurée. L'opération est répétée 3 fois avec calibrage du « zéro » systématique de l'instrument. La moyenne est le résultat de l'essai.

Mesure de particules dans les salles blanches

Pourquoi ?
Pour vérifier que l'élément de filtration à bien été installé et ne comporte pas de fuites de passage direct dans l'installation, et vérifier l'absence de défauts au niveau des filtres.

Comment ?
En mesurant la concentration d'aérosol présente en aval du filtre par rapport à la concentration générée en amont. Nous avons fait le choix de travailler avec la méthode au compteur de particules.
Vous voulez savoir pourquoi ? Quelle est la différence entre la méthode au photomètre et la méthode au compteur ? Quels sont les avantages ? Les inconvenants ?

Découvrez notre méthode
Un aérosol est émis en amont du filtre. Sa concentration est mesurée par l'intermédiaire d'une prise de Delta P ou 100%. En l'absence de ces éléments, une mesure de la concentration particulaire est effectuée en gaine. La recherche de fuite se fait par balayage à l'aval direct des filtres et de leur structure de support ou en procédant a l'échantillonnage dans un conduit de ventilation en aval. La vitesse de balayage est de 5 cm/s. Si la concentration particulaire, lors du balayage, dépasse le seuil Ca de particules admissibles alors un mesurage stationnaire est effectué. Le filtre est déclaré intègre s'il ne dépasse pas le seuil de Ca particules lors d'un balayage ou d'une mesure stationnaire.

Pourquoi ?
Pour vérifier la direction, le régime de l'écoulement de l'air et l'absence de zone de stagnation.


Comment ?
En visualisant les flux grâce à un aérosol traceur. En fonction de vos besoins, la visualisation du flux peut être enregistrée sur différent support :

  • Enregistrement Papier
  • Enregistrement Vidéo brut
  • Enregistrement Vidéo avec montage
  • Enregistrement Papier et Vidéo



Découvrez notre méthode

  • Niveau 1 : La visualisation des flux est effectuée au niveau des soufflages, des reprises, des communications avec les autres salles, zones, extérieur,... (la barrière peut être physique : porte, lanière,... ou imaginaire : ligne imaginaire).
  • Niveau 2 : Niveau 1 + le flux d'air au niveau d'une zone à risques définie
  • Niveau 3 : Niveau 2 + l'ensemble de la zone à la hauteur de travail


Pour les équipements type PSM, hotte, Sorbonne,... le schéma concernera l'ensemble de l'équipement et son environnement immédiat. Une génération de fumée est effectuée de façon perpendiculaire ou opposé au flux d'air (mais pas dans le sens du flux) et à proximité de sa source (filtre, bouche,...). Un balayage du flux est effectué. Puis, la fumée générée est éloignée de la source. Le flux est visualisé et son tracé est observable grâce à la fumée.

Pourquoi ?
Pour démontrer la capacité du système de traitement d'air à maintenir les niveaux de température de l'air et de son humidité.

Comment ?
En mesurant la Température et l'Humidité Relative. En fonction de vos besoins, nous pouvons vous proposer une solution adaptée :

  • Mesure ponctuelle selon la NF EN ISO 14644-3
  • Cartographie selon la FD X 15-140 ou la CEI 60068
  • Qualification et étalonnage des systèmes de surveillance


Découvrez notre méthode
Le plan d'échantillonnage est défini en fonction de l'analyse de risques. En l'absence d'information et par défaut, un point de mesure est réalisé au centre de la pièce et à hauteur de travail. La mesure est réalisée sur 5 minutes avec une acquisition toute les minutes par l'intermédiaire d'un thermomètre CTN et d'un hygromètre capacitif.

Pourquoi ?
Pour déterminer si l'installation est capable de revenir à la classe spécifiée de propreté dans un laps de temps fini, après une brève exposition a un aérosol d'essai

Comment ?
En mesurant la concentration particulaire suite à la contamination volontaire du système

Découvrez notre méthode
Le point d'échantillonnage est place au niveau d'une zone de risque, au centre de la pièce ou au point le plus sale identifié lors de la classification particulaire. Un aérosol est généré pendant 5 minutes au niveau de l'arrivée d'air neuf afin d'obtenir une concentration particulaire 10 à 100 fois plus élevée que celle de la classe particulaire revendiquée. Lorsque la concentration est atteinte, le compteur de particule type LSAPC va réaliser des mesures d'une minute jusqu'à ce que la concentration particulaire soit revenue à une valeur acceptable. Lorsque la concentration ne peut être atteinte, le temps de récupération est obtenu par l'intermédiaire du calcul et grâce au taux de récupération. Le taux est la décroissance entre deux mesurages successifs et déterminé par une formule empirique.
 

Pourquoi ?
Pour évaluer la contamination microbiologique présente dans l’air et/ou en surface

Comment ?
En réalisant un prélèvement sur un milieu nutritif (gélose), en incubant ce milieu et en dénombrant le nombre d’Unité Formant Colonie (UFC)

Découvrez notre méthode
La biocontamination recherchée est celle de l’air (Aéroportée), celle qui se dépose sur les surfaces (Sédimentation) et/ou celle présente en Surface.

Le plan d’échantillonnage est défini en fonction de l’analyse de risques. En l’absence d’information, il sera effectué :

  • Prélèvement de contamination aéroportée / Salle ou équipement = Nombre de point de classification particulaire / 3
  • Prélèvements de surface / Salle ou équipement = 3 + Nombre de point de classification particulaire / 3
  • Prélèvement de sédimentation / Salle ou équipement = 1


Les milieux de culture utilisés sont des géloses TSA (Trypto-caséïne Soja - Agare avec des inhibiteurs notamment d’alcool – Milieu non sélectif) de 90 mm de diamètre pour l’Aérobiocontamination et la Sédimentation ; et de 55 mm avec un affleurement pour les prélèvements de contact.

Dans un premier temps, un témoin positif (volontairement contaminé) et un témoin négatif (milieu de culture non utilisé) sont isolés. Ils permettent de valider pour le premier la fertilité du milieu et pour le second l’intégrité des milieux de culture lors du transport et des manipulations.

Pour les prélèvements Aéroportés, un collecteur de germes est disposé aux différents points de prélèvement. Une gélose est déposée au sein de l’appareil. L’air de la salle est prélevé à un débit de 100 l/min et passe à travers un crible. Le crible accélère le flux d’air et les microorganismes. Ces derniers vont s’impacter sur la gélose. Le volume d’air prélevé sera de 1 000l pour les spécifications ≤ 50 UFC/m3 et de 500l pour les autres spécifications. La réduction du volume de prélèvement permet de diminuer le nombre de coïncidence.

Pour les prélèvements de surface, la gélose est disposée sur l’applicateur de contact. L’ensemble du système est appliqué sur la surface à tester. L’applicateur permet d’exercer une force de 500g pendant 10 secondes sur la gélose. La surface échantillonnée est ensuite nettoyée.

Pour les prélèvements de sédimentation, une gélose est déposée ouverte durant 4 heures au point de prélèvement.

Les milieux de cultures sont déposés dans une enceinte thermostaté au plus tard 24h après le prélèvement. La température de l’enceinte est comprise entre 32,5 +/- 2,5 °C. Elle est caractérisée et un enregistreur de température suit l’évolution tout au long de l’incubation. Au bout de 72 heures d’incubation, les Colonies sont dénombrées sur la gélose et convertie en Unités Formants Colonies (UFC) grâce à une table de conversion. 

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Know-how

Salles propres

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