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Projet GMP-UPGRADE de Testo Industrial Services

Projet de mise à niveau des BPF

B. Braun Medical AG.

Références

Projet de mise à niveau des BPF

chez B. Braun Medical AG, CH Sempach

Le siège de B. Braun Medical AG Suisse et du Centre d'Excellence (CoE) Infection Control sont situés à Sempach. C'est là que les désinfectants et les produits d'hygiène sont développés, produits et commercialisés pour être distribués dans le monde entier par le réseau de vente du Groupe B. Braun.

L'objectif du projet "GMP Upgrade" était le traitement holistique de tous les services techniques et la conformité au sein de la zone de production du Centre d'excellence pour la prévention des infections. De plus, toutes les activités d'optimisation, de qualification et de validation ont été coordonnées  afin de minimiser au maximum l’impact sur le plan de production qui fonctionne en 3 postes en continu.

Projet de mise à niveau des BPF

Notre gamme de services

chez B. Braun Medical AG, CH Sempach

  • Gestion de la qualification basée sur les risques
  • Structuration / Conseil/Consultation dans le domaine de la qualification
  • Gestion de projet de toutes les activités de qualification
  • Préparation de la documentation de qualification (LH/RA/IQ/OQ/OQ/PQ)
  • Exécution de la qualification de diverses installations : réservoirs de lot, agitateur mobile, pompes, filtre de produit, installation de pommade, installations de remplissage (liquide/semi-solide), installation d'air comprimé, y compris le système de distribution, installation de traitement de l'eau
Projet GMP-UPGRADE de Testo Industrial Services.
  • Appui à la mise en place d'un système de gestion de l'étalonnage
  • Support à la création de SOPs d'étalonnage
  • Etalonnage des grandeurs mesurées : Température et humidité relative, pression, masse et débit massique, vitesse, vitesse, vitesse, force, temps

 

Étalonnage par Testo Industrial Services
  • Qualification des salles blanches pour la production, le laboratoire de développement et la microbiologie
  • Conseil / Conseil dans le domaine des salles blanches
  • Support pour la création de fiches de données spatiales
  • Préparation des plans de qualification correspondants
  • Effectuer des mesures pertinentes pour la qualité
  • Dans la salle blanche: test de fuite du filtre, détermination de la classe de salle blanche, preuve de la classe de salle blanche microbiologique, mesure du débit volumique / débit d'air ambiant, vitesse d'écoulement, visualisation du débit, détermination des temps de récupération, qualification de la cabine
  • Validation du processus de restructuration selon les directives de la FDA pour l'industrie: Validation des processus: Principes généraux et pratiques
  • Consultation, documentation et mise en œuvre de la validation des processus
  • Planification des activités dans la validation des processus
  • Formation des employés
  • Gestion de projet (MS Project)
  • Groupement de produits et définition des produits de référence
  • Définition des paramètres de processus critiques et de la taille de l'échantillon
  • Coordination des lots de validation
  • Création de la documentation: plan directeur de validation pour les processus existants, aide à la création de SOP pour les nouveaux processus, analyse des risques spécifiques aux groupes de produits, plans PPQ spécifiques aux groupes de produits, protocoles PPQ et rapports PPQ
  • Échantillonnage
  • Mesures pour la surveillance du processus
  • Incorporation et formation des personnes responsables de la validation du processus
Validation du procédé par Testo Industrial Services
  • Aide à l'observation, l'évaluation et la création de documents
  • Structurer les champs de qualification et de validation
  • Assistance à la catégorisation des systèmes analytiques selon GAMP 5®
  • Optimisation / développement de méthodes analytiques avant validation
  • Mise en œuvre et documentation de la validation des méthodes analytiques selon ICH Q2: GC, HPLC, titrage, TOC
  • En plus du sous-projet de validation du nettoyage, l'analyse COT a été développée dans le cadre de l'échantillonnage SWAB et mise en place sur le site du client
Validation des méthodes par Testo Industrial Services
  • Conduire un séminaire pratique d'une journée
  • Validation de nettoyage pour tous les employés dans le domaine de la validation du nettoyage
  • Conseil dans le domaine de la validation de production / nettoyage
  • Création d'un concept de validation de nettoyage
  • Structurer les activités de validation du nettoyage à travers un schéma directeur de plus haut niveau
  • Gestion de projet, planification des ressources, gestion du temps
  • Création d'analyses de risques pour la validation du nettoyage
  • Qualification (OQ / PQ) des systèmes CIP
  • Développement de processus dans les études d'optimisation pour le nettoyage des plantes CIP
  • Préparation et exécution de plans de validation de nettoyage dans les sections de processus définies
  • Structuration et exécution de l'échantillonnage
  • Création de rapports d'achèvement de validation
  • Exécution de l'évaluation de la durée de vie (pour les équipements non nettoyés, nettoyés et désinfectés)
Validation du nettoyage par Testo Industrial Services

Projet de mise à niveau des BPF

Le résultat

chez B. Braun Medical AG, CH Sempach

"La mise à niveau de GMP était techniquement et organisationnellement un très bon projet. Les employés de Testo Industrial Services étaient très bien intégrés dans l'équipe de projet et ont travaillé ensemble avec confiance et sans crainte de contact avec nos employés. Avant tout, je voudrais souligner l'engagement et le dévouement. Le projet a été suivi à tout moment et sans exception, peu importe l'heure du jour ou de la nuit et sans se plaindre."

Sandro Di Labio, Head of Quality Assurance, B. Braun Medical AG, CH Sempach

Interview devant le bâtiment de B.Braun Medical AG

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

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