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Full-Service-Support : Qualification et étalonnage en salle blanche chez Losan Pharma GmbH par Testo Industrial Services

Full-Service-Support : Qualification et étalonnage des salles blanches

Losan Pharma GmbH.

Références

Full-Service-Support : Qualification et étalonnage des salles blanches

chez Losan Pharma GmbH, Neuenburg

Losan Pharma GmbH développe et produit des médicaments oraux solides pour des fabricants pharmaceutiques renommés. En plus de la production de divers solides, les produits sont emballés et conditionnés, par exemple dans des stickpacks, des blisters ou des boîtes de conserve. A Neuenburg, Losan Pharma exploite des salles blanches des classes C et D ou des classes ISO 7, 8 et 9.

En 2006, Testo Industrial Services a effectué la qualification initiale des salles blanches et des systèmes de climatisation dans le cadre d'une extension de production sur le site de Neuenburg. Depuis lors, la requalification des salles blanches et l'étalonnage des systèmes stationnaires, des systèmes de mesure et des équipements d'étalonnage ont été au centre de la coopération. En plus du soutien de bout en bout, les ressources pour les événements tels que les fermetures, les campagnes et les nouveaux bâtiments sont contrôlées de manière flexible et en fonction des dépenses.

Service après-vente complet

Notre gamme de services

chez Losan Pharma GmbH, Neuenburg

  • Requalification annuelle de toutes les salles blanches conformément à la norme DIN EN ISO 14644-1
  • Détermination de la classe de pureté des particules
  • test d'étanchéité des filtres
  • visualisation des flux
  • Détermination de l'échange d'air ambiant
  • Mesure du temps de récupération
  • Détermination du débit volumique
  • Mesure de pression différentielle
  • Détermination du niveau de pression acoustique et de l'éclairement
  • Exécution de la qualification de salle blanche dans le cadre de l'extension et de la transformation de la production
  • Qualification des flux laminaires (FFU)
  • Création de plans (OQ, PQ) dans le format de qualification Testo, adapté aux besoins individuels des clients
Qualification en salle blanche par Testo Industrial Services
  • Calibration de systèmes de production stationnaires tels que granulateurs sous vide, coucheuses à lit fluidisé, séchoirs à plateaux, sphéronisateurs, agitateurs et mélangeurs de conteneurs, fours à moufle, systèmes d'emballage en bâtonnets, extrudeuses, lignes de blister, blister-testers, machines à sachets
  • Grandeurs mesurées et calibrées sur place : Température, Pression & Pression différentielle, Débit, Chronométrage
  • Etalonnage annuel du système de surveillance (BMS) et du système Testo Saveris®, qui est utilisé dans les armoires de température et dans les locaux de stockage des produits finis
  • Réunion journalière sur les résultats et rétroaction immédiate pour les équipements de mesure en dehors de la plage de tolérance
  • Si nécessaire, des réparations et des réglages peuvent être effectués
Étalonnage sur site par Testo Industrial Services
  • Paramètres thermodynamiques (enregistreurs de données, instruments de mesure de surfaces, infrarouge, humidité et température)
  • Paramètres mécaniques (capteurs de pression et dynamomètres)
  • Mesures dimensionnelles (pieds à coulisse, jauges d'épaisseur, blocs de jauge)
  • débit volumétrique et débit (roue à aubes et capuchon de mesure du débit volumétrique)
  • Grandeurs mesurées électriques (multimètres) et optiques (vitesse)

 

Étalonnage en laboratoire chez Testo Industrial Services

Service après-vente complet

Le résultat

chez Losan Pharma GmbH, Neuenburg

"La production de nos formes de dosage innovantes dans les différentes compositions et notre vaste parc de machines exigent un large éventail de compétences en matière d'assurance qualité. Testo Industrial Services dispose du savoir-faire métrologique et réglementaire nécessaire ainsi que d'une orientation client active, de sorte que nous nous appuyons sur ce soutien dans le domaine de la qualification et de l'étalonnage depuis plus de 10 ans. Grâce au déploiement permanent d'experts de Testo Industrial Services chez Losan à Neuenburg, nous bénéficions du plus haut niveau de sécurité en ce qui concerne les exigences de conformité avec de faibles efforts de coordination et des processus transparents."

Magdalena Zakowski, chef de la gestion de l'équipement chez Losan Pharma

Situation des réunions Testo Industrial Services

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

Nos services en un coup d'oeil

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