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Qualification et étalonnage des installations de production pharmaceutique par Testo Industrial Services

Qualification et étalonnage d'installations de production pharmaceutique

Fabricant de vaccins bien connu.

Références

Qualification et étalonnage d'installations de production pharmaceutique

chez un fabricant de vaccins reconnu

Pour le client renommé de l'industrie pharmaceutique, l'usine est le "Centre d'excellence" pour les vaccins à base de culture cellulaire et les vaccins viraux. Les principaux vaccins produits sur le site sont les vaccins antigrippaux, les vaccins anti tétanos/coqueluche/diphtérie/rabique et les vaccins contre la méningite à tiques (Virus de la méningo-encéphalite à tiques TBEV).

Dans ce projet, Testo Industrial Services a été intégré dans le processus de qualification directement après l'ingénierie de base et même pendant la phase de construction du bâtiment. Après l'élaboration du concept de qualification, les mesures de qualification pour l'ensemble de l'installation de production ont été réalisées. Cela comprenait la mise en œuvre des FAT chez les fournisseurs de l'usine et l'intégration de la documentation SAT ainsi que la préparation de la documentation de qualification.

Qualification et étalonnage d'installations de production pharmaceutique

Notre gamme de services

chez un fabricant de vaccins bien connu

  • Lignes de fermentation et séparateurs
  • Ultrafiltration
  • Chromatographie
  • Inactivation
  • Désinfection thermique
  • Systèmes Clean in Place
  • Systèmes d'eau ultra-pure
  • Centrales à vapeur pure (générateurs)
  • Systèmes de surveillance (salles)
  • Autoclaves
  • Test d'étanchéité des filtres
  • Détermination des temps de récupération
  • Détermination de la classe de pureté
  • Débit volumique et échange d'air
  • Température
  • Humidité relative
  • Pression
  • Débit massique
  • Niveau de remplissage (massique)
  • Conductivité
  • Valeur PH
  • Saturation en oxygène
  • Vitesse

Qualification et étalonnage d'installations de production pharmaceutique

Le résultat

chez un fabricant de vaccins bien connu

En l'espace de trois ans, les mesures de qualification de l'ensemble de l'usine de production ont été réalisées, y compris l'implémentation de FAT chez les fournisseurs de l'usine et l'intégration de la documentation SAT. L'utilisation d'un grand nombre de systèmes de mesure très précis et d'un personnel expérimenté a permis une grande flexibilité dans le traitement des plans de qualification.

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

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