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Referenz Sunstar

CRÉATION DE DOSSIERS HISTORIQUES DE CONCEPTION

SUNSTAR ALLEMAGNE GMBH.

Référence

SUNSTAR ALLEMAGNE GMBH.

Création de dossiers historiques de conception pour les dispositifs médicaux

Sunstar, fondée en 1932, est une entreprise japonaise opérant à l'échelle internationale, qui emploie plus de 4 000 personnes dans plus de 20 pays. Sunstar offre un large éventail de produits dans diverses catégories de produits, comme les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les biens de consommation, les compléments alimentaires / diététiques et les produits pharmaceutiques. Les produits médicaux développés par Sunstar GUM®, qui sont utilisés en dentisterie préventive, sont soumis aux exigences de la loi sur les dispositifs médicaux et doivent être conformes aux normes européennes applicables.

Testo Industrial Services a été chargé de créer les fichiers historique de conception selon la norme DIN EN ISO 13485 pour trois dispositifs médicaux du groupe GUM® AftaClear®. La création rétrospective de la DHF visait à garantir que la documentation des produits GUM® AftaClear® soit adaptée aux exigences de la norme DIN EN ISO 13485:2016 et que les exigences des produits existants soient ainsi pleinement respectées. Dans ce cadre, la documentation existante a été vérifiée quant à son actualité, son exhaustivité et sa cohérence.

CREATION DE PROJET SUR BASE DES FICHIERS HISTORIQUES

Notre gamme de services

chez Sunstar GmbH

  • Phase de conception pour la création des DHF : examen des dossiers techniques et des analyses des risques, détermination de l'approche et des étapes, création du calendrier
  • Vérifier l'actualité, l'exhaustivité et la cohérence des analyses des risques existants pour les produits correspondants et ajuster les analyses de risques
  • Effectuer une analyse des écarts et vérifier les fiches techniques pour détecter les écarts et effectuer les mises à jour et les ajustements nécessaires
  • Résumé des informations pertinentes de la documentation technique par catégories (entrée de conception, sortie de conception, vérification de conception, validation de conception, besoin de l'utilisateur, transfert de conception)
  • Création de trois fichiers historique de conception pour la famille de produits GUM® AftaClear®.

Le résultat

chez Sunstar GmbH

“Je suis extrêmement satisfait des performances de Testo Industrial Services. Au cours de la phase de planification, une stratégie durable de documentation rétrospective des dossiers sur l'histoire du design a été créée. Les employés de Testo Industrial Services ont fait preuve d'une grande adaptabilité, ont activement fait des suggestions de documentation, ont été flexibles et ont agi en fonction des solutions. Cela nous a permis de gagner un temps considérable et les employés internes ont pu faire avancer d'autres projets en parallèle. Le projet commun a été mené à bien rapidement et avec succès."

Alexander Huwig, directeur de la division mondiale de la recherche et du développement en matière de soins bucco-dentaires

Testo Industrial Services - Votre fournisseur de services Full-Services

Ce qui nous distingue

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

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