Sunstar, fondée en 1932, est une entreprise japonaise opérant à l'échelle internationale, qui emploie plus de 4 000 personnes dans plus de 20 pays. Sunstar offre un large éventail de produits dans diverses catégories de produits, comme les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les biens de consommation, les compléments alimentaires / diététiques et les produits pharmaceutiques. Les produits médicaux développés par Sunstar GUM®, qui sont utilisés en dentisterie préventive, sont soumis aux exigences de la loi sur les dispositifs médicaux et doivent être conformes aux normes européennes applicables.
Testo Industrial Services a été chargé de créer les fichiers historique de conception selon la norme DIN EN ISO 13485 pour trois dispositifs médicaux du groupe GUM® AftaClear®. La création rétrospective de la DHF visait à garantir que la documentation des produits GUM® AftaClear® soit adaptée aux exigences de la norme DIN EN ISO 13485:2016 et que les exigences des produits existants soient ainsi pleinement respectées. Dans ce cadre, la documentation existante a été vérifiée quant à son actualité, son exhaustivité et sa cohérence.
“Je suis extrêmement satisfait des performances de Testo Industrial Services. Au cours de la phase de planification, une stratégie durable de documentation rétrospective des dossiers sur l'histoire du design a été créée. Les employés de Testo Industrial Services ont fait preuve d'une grande adaptabilité, ont activement fait des suggestions de documentation, ont été flexibles et ont agi en fonction des solutions. Cela nous a permis de gagner un temps considérable et les employés internes ont pu faire avancer d'autres projets en parallèle. Le projet commun a été mené à bien rapidement et avec succès."
Alexander Huwig, directeur de la division mondiale de la recherche et du développement en matière de soins bucco-dentaires
