Nouveau bâtiment pour les salles propres: Soutien et qualification des projets chez Paul Hartmann AG, Heidenheim
Testo Industrial Services assiste Paul Hartmann AG à Heidenheim dans la mise en service et la qualification de nouvelles zones de production en salle propre ainsi que dans la qualification d'installations nouvelles et existantes.
Le groupe Hartmann est l'un des principaux fournisseurs européens de produits médicaux et d'hygiène, en particulier dans le domaine du traitement des plaies, de l'incontinence et de la prophylaxie des infections. Le portefeuille est complété par des produits pour la thérapie par compression, l'immobilisation et les premiers soins.
Sur le site de Heidenheim, Paul Hartmann AG a planifié la construction de nouvelles zones de production en salle blanche dans un bâtiment existant. Deux productions existantes pour la fabrication de pansements modernes et de sets chirurgicaux devaient être transférées dans les locaux nouvellement créés du Centre d'innovation médicale après l'achèvement des travaux de construction. À cette fin, le bâtiment existant a été transformé en une zone de salle propre conforme à la norme ISO 14644 Classe 8, basée sur la classe D des directives GMP de l'UE, annexe 1, et aux exigences internes de Paul Hartmann AG. Un concept de contrôle de la qualité à plusieurs niveaux a également été mis en place. Dans le cadre de la conversion, Testo Industrial Services a été chargé de la qualification des salles propres ainsi que de la qualification des installations nouvelles et existantes.
Avec un projet aussi important que l'expansion de notre usine, il es essentiel d'avoir un partenaire expérimenté, surtout aux début. Nous sommes heureux d'avoir trouvé en Testo Industrial Services un partenaire compétent pour ce projet, qui nous a apporté à la fois des compétences de gestion et un savoir-faire technique. Dès le début du projet, je me suis rendu compte que tous le membres de personnel impliqués dans le project sont des experts absolus dans leur domaine. L'assistance technique et la réalisation de l'état d'avancement du projet a prémisse de garantir la transparence et d'éviter les retards imprévus. Les employés de Testo Industrial Services ont été un élément essentiel de la solution et m'ont inspiré ar leur engagement et leur flexibilité.
Markus Manger
Responsable de la qualité
Paul Hartmann AG
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Ganzheitliche Betreuung während Bau und Inbetriebnahme im Bereich Reinraumqualifizierung
- Risikobasierte Planung und Koordination der Reinraumqualifizierung nach ISO 14644
- Erstellung der kompletten Qualifizierungsdokumentationen und Durchführung der Qualifizierungsmessungen
- Umzug und Requalifizierung einer PW-Anlage inkl. neuer Rohrverbindungen – von der Erstellung der URS bis zum Qualifizierungsbericht
- Prospektive Qualifizierung eines Dampferzeugers und einer Dosierstation
- Risikobasierte Requalifizierung von Produktionsanlagen zur Herstellung von Wundauflagen
Plus d'informations sur nos services
Cote salle propre
Sécurité et conformité pour vos salles blanches
Evaluation des équipements et utilités
Qualification en fonction du risque des unités de traitement de l'air, des gaz de procédé, des stérilisateurs, de l'eau et des systèmes d'eau
Validation
Assure la stabilité et la robustesse du processus