Aller au contenu

Qualification des installations et des utilités

La qualification en fonction du risque de vos installations de traitement, de vos systèmes d'approvisionnement et de utilités garantit la stabilité et la robustesse des processus à long terme. Nous vous soutenons dans vos projets de qualification ou prenons en charge l'intégralité du traitement.  

Pour chaque tâche de qualification, qu'il s'agisse de la qualification d'appareils individuels, d'installations complexes, de mises à niveau des GMP ou de nouveaux projets de construction dans le domaine de la conformité, nous vous offrons le savoir-faire et les ressources supplémentaires nécessaires. Vous recevez des solutions adaptées à vos besoins avec la gestion du risque ainsi qu'une planification souple du temps et des ressources. Pour une utilisation optimisée, nous proposons également une assistance temporaire ou permanente par le biais de nos ingénieurs de qualification.

Équipements de production, de remplissage et de conditionnement

La qualification en fonction des risques des installations de production, de remplissage et de conditionnement joue un rôle central dans l'assurance qualité des médicaments et des dispositifs médicaux. Testo Industrial Services vous aide à garantir le statut qualifié sur l'ensemble du cycle de vie de l'installation - de la préparation de l'analyse des risques à la qualification initiale et à la requalification. 

Mise à niveau BPF d'une zone de production

Mesures et tests de vos installations de traitement

  • Préparation des analyses de risques et de la conception des activités de qualification
  • Réalisation de l’ensemble des tests de qualification et fourniture des équipements 
  • Préparation de plans et de rapports de qualification  
  • Mise en œuvre des mesures de requalification  
  • Étalonnage de tous les points de mesure importants pour la qualité 

Systèmes RLT 

Dans le cadre de la qualification, Testo Industrial Services fournit la preuve qu'un système d'air pur (RLT) a la capacité de performance nécessaire pour l'application. La qualification RLT est, entre autres, une composante ferme de la qualification espace pur. 

Mesure de qualification de l'installation RLT

Mesures et tests de vos centrales de traitement d'air

  • Mise en service et étalonnage de l'ingénierie de contrôle des systèmes de ventilation et des systèmes de distribution 
  • Réalisation des tests de qualification 
  • Détermination des volumes d'air et des conditions climatiques 
  • Réalisation de tous les tests dans le cadre de la qualification de l'installation des composants de ventilation 
  • Étalonnage de tous les points de mesure pertinents pour l'essai 
  • Test des exigences en matière d'hygiène pour les centrales de traitement d'air selon la norme VDI 6022 

Gaz de procédé 

L'air comprimé et les autres gaz pharmaceutiques stériles et non stériles sont soumis à des exigences de pureté strictes, car toute impureté est associée à des risques élevés en termes de sécurité des médicaments. Nous vous assistons dans le contrôle régulier des gaz afin de garantir une qualité de produit constante et robuste. 

Qualification des gaz de procédé en fonction du risque selon la norme ISO 8573

Mesures et tests de vos gaz de procédé (selon ISO 8573, Ph.Eur.) :  

  • Contrôle de la teneur en particules 
  • Détermination du statut microbien 
  • Contrôle de la teneur en huile 
  • Détermination de l'humidité ou du point de rosée sous pression 
  • Qualification de tous les composants de l'installation en fonction des risques 
  • Conception de la surveillance de routine 

Eau et installations d'eau

Testo Industrial Services vous assiste en tant que prestataire de services de qualification pour toutes les mesures d'assurance qualité dans le secteur des services publics - de la réalisation de mesures individuelles à la prise en charge complète de la qualification de l'eau et des systèmes d'eau. 

Système de mesure de qualification de l'eau

Mesures et tests de vos systèmes d'eau (selon l'annexe 1, Ph. Eur. Et VDI 2083/feuille 13) : 

  • Étalonnage de tous les points de mesure pour la température, la pression, le débit, la conductivité, la valeur pH 
  • Préparation du concept d'engagement et de qualification des risques 
  • Conception de la surveillance de routine 
  • Tests microbiologiques 
  • Qualification du système d'eau en fonction des risques 
  • Préparation de plans et de rapports de qualification 
  • Exécution des tests de qualification (IQ, OQ & PQ) et, si nécessaire, intégration des tests du fabricant 
  • Mise en œuvre des mesures de requalification 
  • Surveillance des phases d'OQ et de PQ, y compris le contrôle de tous les paramètres chimiques et microbiologiques du plomb 

Systèmes de stérilisation et de nettoyage

Le nettoyage et la stérilisation des équipements de production jouent un rôle essentiel dans l'assurance qualité. Les normes NF EN 285, NF EN ISO 14937, NF EN 13060 et NF EN ISO 17665 et l'annexe 1 des directives GMP de l'UE, ainsi que les rapports techniques PDA n° 1, 29, 30 et 61 définissent les exigences relatives à la stérilisation des équipements de production et au contrôle de l'hygiène comme base de la validation de la stérilisation. 

Qualification conforme aux BPF d'un lave-vaisselle

Mesures et tests de vos équipements de stérilisation et de nettoyage

  • Qualification, y compris toutes les mesures de qualification des autoclaves, stérilisateurs à vapeur, stérilisateurs à air chaud et tunnels, fours de dépyrogénation, installations GT, fermenteurs et séparateurs dans le cadre de la validation de la stérilisation
  • Qualification, y compris toutes les mesures de qualification, par exemple des autoclaves et des systèmes CIP dans le cadre de la validation du nettoyage 

Notre service pour vous

Nous vous assistons depuis les mesures individuelles jusqu'à la gestion complète du projet : 

  • Conception et conseil pour la planification et la qualification des installations, des équipements et des services publics en fonction des risques 
  • Soutien à la qualification dans toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ 
  • Structure de la gestion des risques et la mise en œuvre d'analyses de risques 
  • Préparation des documents et des rapports de qualification 
  • Réalisation de tous les tests et mesures de qualification 
  • Coordination complète de votre projet 

Votre avantage : Nos compétences

  • Expertise : Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
  • Technologie : L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
  • Documentation : La documentation, dans la mise en page éprouvée ou individuellement selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la prestation.

Équipe des services GxP

Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre disposition dans toute l'Europe.

Équipe des services GxP

Histoires de réussite

Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets de qualification réussis dans le domaine des usines et des installations et des utilités.  

Qualification basée sur le risque d'une ligne de remplissage stérile

CSL Behring GmbH, Marbourg

Qualification d'un remplissage stérile

Qualification d'une ligne de comprimés

Grünenthal GmbH, Aix-la-Chapelle

Qualification d'une ligne de comprimés

Qualification conforme aux GMP des installations de production pharmaceutique

Jäger GmbH, Muggensturm

Qualification des installations de traitement pharmaceutique

Unser Know-how

Savoir-faire 

Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions relatives à nos domaines de spécialisation :