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Qualification basée sur le risque

Nous vous soutenons dans vos projets de qualification tels que qualification des salles propres ou le qualification des installations. Nous qualifions également votre systèmes d'entreposage et de transport selon les directives GMP. 

La qualification basée sur le risque est, en plus de la validation un élément central de l'assurance de la qualité dans les industries réglementées par les GxP, telles que l'industrie de l'automobile industrie pharmaceutique ou le technologie médicale. De la qualification d'appareils individuels à la qualification et à la validation d'installations complexes, de mises à niveau GMP ou de nouveaux projets de construction dans le domaine de la conformité, Testo Industrial Services vous offre la main-d'œuvre nécessaire, le savoir-faire et la technologie de mesure appropriée, individuellement et en fonction de vos besoins. 

Qualification - garantir une qualité élevée conformément aux GMP

La qualification fondée sur le risque est la preuve documentée qu'une installation/un local est adapté à l'usage prévu et qu'il est conforme aux réglementations et aux normes. La gestion des risques qualité (QRM) permet de gérer et de contrôler toutes les mesures visant à maîtriser les risques qualité. 

Nos services pour vous

  • Assistance lors de mesures ponctuelles jusqu’à la gestion de projet  
  • Conception et conseil pour la planification et la qualification basée sur le risque de salles propres, installations et utilités, équipements ainsi que le transport et zones de stockage  
  • Soutien à la qualification à travers toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ  
  • Mise en place de la gestion des risques et  mise en œuvre d'analyses de risques  
  • Préparation des documents et des rapports de qualification  
  • Réalisation de tous les tests et mesures de qualification  
  • Coordination complète de votre projet  
Test d'étanchéité des filtres en salle blanche

Qualification des salles propres

Sécurité et conformité pour vos salles propres

Mesures de qualification sur les installations et les services publics

Qualification des installations et des utilités

Assure la stabilité et la robustesse du processus

Documentation d'une qualification de stockage

Qualification pour le transport et le stockage

Services GxP pour les zones de stockage, les emballages et les systèmes de transport

Votre avantage : Nos compétences

  • Expertise : Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
  • Technologie : L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
  • Documentation : La documentation, dans la mise en page éprouvée ou individuellement selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la prestation

Gestion des risques

Afin de pouvoir garantir l'objectif primordial de la sécurité des patients, les erreurs et les risques potentiels pour la qualité des produits doivent être identifiés et maîtrisés. À cette fin, il est conseillé d'établir un processus complet d'évaluation, de contrôle et de suivi des risques tout au long du cycle de vie du produit. Nous nous occupons intensivement de l'analyse et de la gestion des risques depuis de nombreuses années et connaissons parfaitement vos besoins. Notre équipe GxP Services, expérimentée dans le secteur, peut vous aider à identifier les vulnérabilités et les risques liés à la qualité des produits et à la sécurité des patients, ainsi qu'à définir et à mettre en œuvre des mesures de contrôle par le biais de la qualification et de la validation. Ensemble, nous optimisons votre gestion du risque qualité.

Les analyses de risques sont un élément important de la gestion des risques de qualité

C'est ainsi que nous vous soutenons dans votre gestion du risque qualité

  • Structuration et planification des activités de conformité par  une gestion saine des risques selon les directives ICH Q9/EU-GMP partie III 
  • Intégration de tous les participants au project dans le proccesus de gestion des risques
  • Structuration, préparation et modération d'analysis de risques selon des méthodes établies (par ex. FMEA)
  • Conseil et soutien pour la mise en œuvre d'une stratégie de gestion des risques
  • Traçabilité des risques à travers toutes les phases de la qualification

Équipe des services GxP

Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre disposition dans toute l'Europe.

Équipe des services GxP

Des services GxP sur mesure

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité GxP.  
Service complet et savoir-faire pour vos besoins.

Testo Industrial Services – présentations de services GxP personnalisésOuvre la vidéo en superposition

Histoires de réussite

Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets GMP réussis. 

Etalonnage des installations de production stationnaires Losan Pharma

Losan Pharma GmbH - Full-Service-Support

Qualification et étalonnage des salles propres

Qualification des salles propres

Paul Hartmann AG - Nouveau bâtiment

Soutien et qualification des projets

Qualification conforme aux GMP d'une presse à comprimés

Grünenthal GmbH - production de solides

Qualification d'une ligne de comprimés

Savoir-faire étalonnage, qualification, validation

Savoir-faire 

Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions sur la qualification. 

A lire

Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services vous pouvez obtenir toutes les informations relatives aux GxP. Les services d'une source unique.