Qualification de salle propre dans la production aseptique chez Pharma Stulln GmbH

En tant qu'entreprise pharmaceutique innovante, Pharma Stulln GmbH produit depuis plus de 30 ans des gouttes ophtalmiques, des sprays nasaux et des solutions d'inhalation de manière aseptique dans sa propre gamme de produits et dans le cadre de la fabrication en sous-traitance pour des entreprises pharmaceutiques de renom. La production de produits pharmaceutiques est réalisée conformément aux directives de l'AMG, de l'AMWHV et des GMP de l'UE. En outre, l'entreprise fabrique des produits médicaux selon la norme MPG et est certifiée à cet effet selon la norme DIN EN ISO 13485. 

L'objectif de ce projet était de garantir le statut de salle propre des locaux de production aseptique au moyen de mesures de requalification et de démontrer des conditions environnementales contrôlées pour la production d'une qualité de produit parfaite. En plus de répondre aux exigences réglementaires, une approche pragmatique et sensible aux coûts a été mise en œuvre ainsi que l'intégration des ressources internes du client dans la structuration et le traitement des mesures de qualification.