Gestion validée des moyens d'essai dans la technologie médicale - de PRIMAS online à PRIMAS valided
Depuis 2009, Richard Wolf GmbH utilise PRIMAS online pour la gestion de ses plus de 4000 moyens de contrôle. Comme les directives réglementaires exigent désormais l'utilisation d'un système de gestion des moyens d'essai validé, le passage à PRIMAS valided devrait être simple et rapide.
Les produits de Richard Wolf GmbH convainquent par leur qualité. Au cours des 100 dernières années, l'entreprise s'est faite une place de choix en tant que fournisseur de solutions complètes pour l'endoscopie en médecine humaine et vétérinaire. Une gestion professionnelle des moyens de contrôle est ici une pierre angulaire importante pour assurer la qualité des produits. Pour ce faire, l'entreprise utilisait jusqu'à présent la solution informatique PRIMAS online, adaptée individuellement à ses besoins et couvrant l'ensemble du processus de gestion des moyens de contrôle : Calibrage, organisation et documentation.
En raison des exigences réglementaires du 21 CFR part 820 et de la norme ISO 13485, il convient de passer à la solution logicielle de PRIMAS validated afin de répondre aux exigences normatives et aux audits. Testo Industrial Services a mis en œuvre ce passage à PRIMAS valided sans problème pendant le fonctionnement.
Comme nous avions déjà une très bonne expérience avec PRIMAS online, la décision de passer à PRIMAS valided a été prise assez rapidement. Dans le cadre de la transition, nous avons vérifié l'ensemble de nos données et avons ainsi pu améliorer encore la qualité de nos données. Un autre grand avantage était que l'ensemble du déroulement du projet était déjà esquissé par Testo Industrial Services. Nous avons en outre pu recourir à un guide compréhensible et nous avions à notre disposition l'ensemble des documents de validation. Ainsi, grâce à une bonne préparation, la réalisation de la validation a été achevée en trois jours. La collaboration tout au long du projet s'est déroulée sans accroc et nous avions toujours un interlocuteur à nos côtés en cas de questions. Les processus et procédures optimisés par PRIMAS validated nous permettent de travailler de manière plus sûre en ce qui concerne les audits, mais aussi en ce qui concerne notre propre gestion de données de plus de 4000 moyens de contrôle.
Tobias Schaefer
Responsable de la gestion des moyens de contrôle
Richard Wolf GmbH, Knittlingen
Votre avantage : Notre compétence
- Service de validation complet : Concept de validation standardisé complété par des configurations spécifiques à l'utilisateur, y compris la documentation de validation conforme aux GxP
- La sécurité : Assurer l'intégrité des données tout au long du cycle de vie du système PRIMAS valided
- Un support complet : Savoir-faire en matière de validation tout au long de la réorganisation des processus
- Un partenariat efficace : Déroulement sans accroc et dépenses réduites grâce à une collaboration étroite et une direction de projet compétente
A lire
Gestion des moyens de contrôle avec PRIMAS
Solution globale de gestion des moyens de contrôle avec de nombreux modules pragmatiques
Étalonnage sur site
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Service de collecte et livraison
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