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Techniques Médicales Testo Industrial Services

Des exigences de qualité élevées en matière de sécurité et de conformité

Techniques Médicales.

Branches de métiers

Techniques Médicales

Des mesures d'assurance qualité mises en œuvre de manière pragmatique

Les exigences en matière de technologie médicale sont aussi diverses que les produits eux-mêmes. Les normes telles que la norme ISO 13485, les exigences légales (directives européennes, CFR Part 820, GMP) et les propres exigences de qualité de l'entreprise définissent les normes dont la conformité est vérifiée par les autorités et les audits des clients.

Nous vous aidons à garantir vos normes de qualité. En tant que prestataire de services, avec des employés hautement qualifiés et des équipements de mesure de haute précision. En période de pointe ou pour des projets plus importants, nous mettons à votre disposition une main-d'œuvre flexible possédant le savoir-faire approprié. Nous veillons à ce que vos souhaits et vos exigences soient mis en œuvre en tenant compte des coûts.

Nous vous accompagnons de la conception à la réalisation du dispositif médical


Conception du produit : Nous vous aidons à élaborer une documentation de développement conforme aux normes et aux lois, ainsi qu'à vérifier et à valider la conception.

Mise en œuvre : Nous assurons le transfert de la conception à la production avec un étalonnage initial de vos équipements de mesure, la qualification de vos systèmes et la validation de vos processus.

Production : Nous étalonnons régulièrement vos équipements de mesure et vérifions périodiquement la qualification de vos systèmes. En outre, avec PRIMAS, nous vous proposons une solution intégrée pour la gestion de vos équipements de mesure.

Qualité : Nous validons vos instruments de mesure automatiques et effectuons pour vous des tests d'aptitude des équipements de mesure.

Un service complet pour la qualité et la sécurité dans le domaine de la technologie médicale


Pour vous, cela signifie un effort minimum avec un maximum de sécurité : un faible effort de soutien et de coordination et, en même temps, une réduction des coûts grâce à des solutions sur mesure et à un approvisionnement unique. Nous offrons un soutien individuel à nos clients du secteur de la technologie médicale dans les domaines de la recherche et du développement, de la production, de l'assurance et du contrôle de la qualité ­– il suffit de nous contacter.

Techniques Médicales Testo Industrial Services

Histoires de réussite

Nos références en matière de technologie médicale


Pour nos clients de la technologie médicale, nous réalisons les tâches les plus diverses. Il s'agit, par exemple, de l'étalonnage des équipements de mesure dans différentes grandeurs (par exemple thermodynamique, pression ou dimensionnelle) dans nos laboratoires et sur site, salles propres (par exemple essai d’intégrité des filtres, classification particulaire des salles propres, mesure du temps de récupération) et des caractérisations d’enceinte sur site. Nous effectuons également la qualification des usines nouvelles et existantes, la validation des logiciels ou des processus de nettoyage. Nous créons des fichiers historiques de conception ou des concepts pour augmenter la conformité aux BPF.

Une sélection des entreprises avec lesquelles nous travaillons dans le secteur de la technologie médicale :

L'entreprise a été soutenue dans la création d'un concept inter-sites pour accroître la conformité aux BPF, y compris l'intégration pragmatique de la documentation existante dans le nouveau concept de BPF. En outre, l'entreprise a bénéficié d'un soutien en matière de conseil, de structuration et de mise en œuvre d'activités complètes dans les domaines de la qualification, de la validation des processus, de la validation du nettoyage et de la validation des méthodes analytiques.

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 Projet de mise à niveau des BPF Testo Industrial Services

La société Richard Wolf est certifiée selon la norme DIN EN ISO 13485 et une gestion professionnelle des équipements de mesure est essentielle pour maintenir la norme. Cela comprend : l’étalonnage, la documentation, l’informatique (accès aux données de base via le web), logistique (service collecte et de livraison) et organisation complète des services d'étalonnage avec suivi des délais et un interlocuteur privilégié chez Testo Industrial Services.

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Gestion professionnelle de parc Testo Industrial Services

Dans le cadre d'une expansion de la production, une qualification conforme aux BPF des salles propres est devenue nécessaire chez Hartmann. Testo Industrial Services a pris en charge la conception du périmètre de mesure selon la norme DIN EN ISO 14644, l'évaluation des points de mesure, la création des plans de qualification ainsi que l'exécution pratique des mesures en salle propre.

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nouvelle construction de salle propre Testo Industrial Services

Une solution de fournisseur unique a été établie pour l'entreprise pour l'administration des équipements de mesure d’Allemagne, des États-Unis, de la Chine et de Pologne. À cette fin, les données de plus de 5 000 équipements, y compris les cycles d'étalonnage et les scénarios d'escalade, ont été transférés dans le système PRIMAS online.

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système de gestion de parc avec PRIMAS Testo Industrial Services

Afin de se conformer aux exigences de la norme DIN EN ISO 13485, les documents de conception des dispositifs médicaux du groupe GUM® AftaClear® ont été créés ou révisés. Avant le début du projet, un concept de mise en œuvre individuel et pragmatique a été élaboré avec le client Sunstar GmbH, qui comprenait également l'examen des dossiers techniques et la préparation d'analyses des risques.

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Fichiers historiques de conception de dispositifs médicaux Testo Industrial Services

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N'hésitez pas à nous appeler:

0825 30 60 60

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