Qualification et étalonnage dans le cadre d'un projet greenfield chez un fabricant de vaccins réputé
Testo Industrial Services a réalisé l'ensemble du processus de qualification pour le client - de la planification des différentes étapes de qualification à leur traitement et à l'exécution des mesures de qualification.
L'usine est le "centre d'excellence" pour les vaccins sur culture cellulaire et les vaccins viraux pour ce client renommé de l'industrie pharmaceutique. Les principaux produits fabriqués sur le site sont les vaccins contre la grippe, les vaccins contre le tétanos, la coqueluche, la diphtérie et la rage et les vaccins contre l'encéphalite à tiques (méningo-encéphalite à tiques) : TBE) produit.
L'objectif du "projet Greenfield" était de réaliser des activités de qualification et d'étalonnage sur une grande variété d'installations et de points de mesure avec un haut degré de flexibilité. Testo Industrial Services a été chargé de toutes les activités, de la préparation des plans pour les étapes de qualification (exigences de l'utilisateur/analyses de risque des points de mesure/analyses de risque des installations de traitement/analyses Part11/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) à leur traitement et à l'exécution des mesures de qualification.
Votre avantage : Nos compétences
- Qualification des bâtiments de production et fourniture de médias :
Systèmes de ventilation, salles blanches, lave-vaisselle, autoclaves, réservoirs de production (lignes), réservoirs de stockage, WFI et PUW, écluses à œufs, incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs, incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs, balances, équipement de mesure du PH, équipement de soudage de tuyaux, bancs LF. - Qualification des entrepôts :
Incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs, locaux de climatisation et de stockage, entrepôts à hauts rayonnages - Qualification des laboratoires CQ :
Autoclaves, lave-vaisselle, incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs, chambres d'incubation, de réfrigération et de stockage, isolateurs, installations diverses (notamment balances, bancs LF, incubateurs d'œufs, salle de contrôle des pannes) - Calibrage des équipements de production
- Calibrage des alimentations en fluides
- Calibrage de l'entrepôt
- Étalonnage des laboratoires de contrôle de la qualité
Le résultat
Testo Industrial Services a relevé les défis particuliers d'un projet greenfield en termes de planification du projet, d'exécution du projet et de planification des ressources dans une large mesure. En raison notamment de la compétence globale élevée, les activités de qualification et d'étalonnage à plusieurs niveaux dans diverses usines et points de mesure ont pu être mises en œuvre de manière adaptée au projet.
En savoir plus sur nos services
Qualification des installations et utilités
Qualification basée sur le risque des unités de traitement de l'air, des gaz de procédé, des stérilisateurs, de l'eau et des systèmes d'eau
Qualification des salles propres
Sécurité et conformité pour vos salles propres
Étalonnage sur site
Surmonter les distances et réduire les temps d'arrêt