Dispositifs médicaux : Maîtrise de la validation des procédés chez les fournisseurs externes
La norme DIN EN ISO 13485 impose aux fabricants de dispositifs médicaux de surveiller et de maîtriser les processus externalisés susceptibles d’influencer la conformité des produits. Cela inclut notamment la validation des procédés de fabrication mis en œuvre par les fournisseurs.
Ce livre blanc propose une approche pragmatique pour structurer et appliquer cette validation dans la pratique. Il présente les exigences réglementaires clés et offre des recommandations concrètes pour mettre en place un processus de validation efficace et conforme aux standards de qualité.
Contenu :
- Validation des processus
- Signification de la validation des procédés
- Fondation d’un projet
- Interfaces et responsabilités
- Exemple pratique : validation chez un fournisseur
- Mise en œuvre des exigences
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