Système de gestion des moyens de contrôle conformes aux BPF
Les directives normatives telles que l'ISO 9001 ou le guide BPF de l'UE indiquent qu'une gestion individuelle des moyens de contrôle est indispensable. Ce livre blanc donne un aperçu des exigences relatives aux systèmes de gestion des moyens de contrôle conformes aux BPF.
Lors de la transformation et de la fabrication de produits pharmaceutiques et médico-techniques, on utilise des moyens de contrôle dont les résultats de mesure sont généralement directement déterminants pour la qualité du produit. Une gestion efficace des moyens de contrôle est donc indispensable pour garantir la qualité des produits. Ce livre blanc examine les réglementations pertinentes et montre comment structurer concrètement un concept de validation pour les systèmes de gestion des moyens de contrôle.
Contenu
- Normes, règles et lois pertinentes en matière de validation
- Exigences pour la validation des systèmes automatisés de gestion des moyens de contrôle
- Intégrité des données/sécurité des données
- Stratégie de validation
- Concept de validation
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