Validation des processus manuels dans la technologie médicale
Les processus manuels doivent-ils être validés de la même manière que les processus automatisés et à quoi peut ressembler une approche pragmatique de la validation ? C'est une question qui est souvent posée par l'assurance qualité, car l'objectif est de disposer de processus sûrs et robustes.
Selon les exigences réglementaires de la norme ISO 13485 et les règlements sur les systèmes de qualité de la FDA, les processus dont les résultats ne sont pas (suffisamment) vérifiés ou ne peuvent pas être vérifiés doivent être validés - que le processus implique ou non des activités manuelles.
Les processus manuels doivent donc être considérés exactement de la même manière que les processus automatisés. Dans la première étape de la validation de ces processus, il convient de déterminer les paramètres du produit qui sont pertinents et de ne valider les processus que pour ces paramètres. Si possible, des données variables (continues) doivent être utilisées pour déterminer la capacité du processus.
Lors de la validation, il faut procéder de la même manière que pour la validation des processus automatisés. À partir d'un diagramme de processus détaillé sur lequel se fonde une analyse des risques, les tests nécessaires sont définis pour les étapes de qualification QI, QO et QP.
Réalisation d'une validation d'une étape manuelle du processus
La structure de la validation ne diffère pas de la structure des processus automatisés. Tout d'abord, un organigramme des étapes de travail avec les équipements auxiliaires et les équipements nécessitant un étalonnage est établi. Vient ensuite la réalisation d'une analyse de risque et enfin la validation selon la procédure établie (IQ, OQ, PQ), où l'adéquation de la méthode d'essai utilisée revêt une grande importance. La méthode d'essai choisie doit donc également être validée dans le cadre du PQ.
Sur la base des données obtenues, il convient d'abord de faire des déclarations sur la capacité d'un processus. Ces données d'analyse peuvent être divisées en deux groupes :
- Données attributives (propriétés)
- Données variables (quantité)
Les données variables peuvent être subdivisées en données discrètes (valeurs entières) et continues (valeurs numériques arbitraires). En principe, il faut essayer d'obtenir des données variables et continues, car cela permet de calculer au mieux la capacité du processus.
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