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Validation des ordinateurs et des logiciels par Testo Industrial Services

EXIGENCES ET PROCESSUS

Validation informatique et logiciel.

Validation

Validation informatique et logiciel

Exigences et processus pour les entreprises dans les zones réglementées par le GxP

La validation des systèmes informatiques et des logiciels (CSV) permet de garantir que les procédures, les processus ou les opérations des systèmes informatiques conduisent de manière reproductible aux résultats souhaités. Chaque fois que vous soutenez ou remplacez un processus manuel par un système informatique, vous devez prouver la pertinence de ce système.
Le CSV est un sujet actuel et complexe pour les entreprises des secteurs réglementés par le GxP (tels que l'industrie pharmaceutique et la technologie médicale). La validation de ces systèmes est prescrite par diverses normes et réglementations, par exemple dans la norme DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN 62304 ou l'annexe 11 des directives de l'UE sur les BPF, mais la mise en œuvre dans la pratique semble difficile au départ.

Nos prestations de services :
 

  • Réalisation globale (fondé sur l’analyse de risque) de la validation de votre projet
  • Analyses des risques avec prise en compte des exigences du GAMP5
  • Réalisation des tests de validation
  • Validation du système de surveillance/monitoring (par ex. testo Saveris)
  • Conseils sur la mise à jour des produits
  • Cartographie d’enceinte/locaux
  • Validation de système informatisé
  • Qualification de système de mesure / d’équipement de mesure
  • Changemanagement basé sur l’analyse des risques
  • Etalonnage sur site des systèmes de mesure

Pour les entreprises pharmaceutiques et de technologie médicale, il est conseillé de définir une approche pragmatique pour le processus de validation et de toujours procéder d'une manière orientée vers la pratique et fondée sur le risque pendant le processus de validation. En général, les logiciels qui sont utilisés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité doivent être validés. Ces logiciels sont utilisés dans des domaines tels que la gestion des documents, des changements ou des écarts. D'autres applications peuvent également être trouvées dans la gestion des équipements d'essai ou dans le contrôle des systèmes de surveillance dans les entrepôts et pendant le transport.

Aperçu des règlements, normes et directives :

  • DIN EN 62304 : Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels
  • DIN EN 82304 : Logiciels de santé - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité des produits
  • DIN EN ISO 13485:2016, chapitre 4.1.6 : Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences
  • Directive EU-GMP, annexe 11 : Systèmes informatisés
  • 21 CFR Partie 11 : Enregistrements électroniques ; Signatures électroniques
  • Guide GAMP 5 : Guide du fournisseur de bonnes pratiques de fabrication automatisée pour la validation des systèmes automatisés dans la fabrication pharmaceutique
  • Guide PIC/S PI 041-1 (projet 3) : Bonnes pratiques pour les systèmes informatisés dans un environnement GxP réglementé

 

Nos experts vous assistent dans la validation de vos systèmes informatiques et logiciels.
Contactez-nous - ensemble, nous créerons une matrice de logiciels et déterminerons la pertinence de la validation des logiciels utilisés dans votre entreprise. Enfin, la validation de vos systèmes est effectuée selon une approche de validation basée sur les risques conformément aux spécifications du GAMP 5. 

Validation informatique et logicielle

Références

Validation informatique et logicielle

Informations supplémentaires

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

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